Правительство РФ приняло несколько документов, утверждающих основные принципы функционирования и сроки внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также порядок размещения информации, содержащейся в системе, в интернете. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Кабинета министров.
Эксперимент по внедрению системы мониторинга движения ЛС от производителя до конечного потребителя (защитная маркировка ЛС), направленный на борьбу с контрафактом и незаконными операциями с лекарственными препаратами, проводится в России начиная с 2017 года. С 1 января 2020 года маркировка ЛС и внесения субъектами обращения ЛС информации о маркированных ЛС в систему мониторинга станут обязательными. Однако ряд конкретных механизмов функционирования системы до настоящего времени не имели законодательного определения.
Постановлением №1556 от 14 декабря 2018 г. утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, определяющее порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, его характеристики, правила создания, ввода в эксплуатацию и т.д.
Постановлением №1557 от 15 декабря 2018 г. установлены особенности внедрения системы мониторинга, включая сроки ее внедрения в отношении различных групп лекарственных препаратов, в том числе ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП, а также препаратов, входящих в перечень «высокозатратных нозологий» и закупаемых за счет бюджетных средств. Начиная с 1 октября 2019 года маркировка таких препаратов и внесение сведений обо всех операциях с ними в систему станут обязательными.
Постановлением №1558 установлен порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в интернете. Эту функцию будет выполнять сайт системы мониторинга, созданный оператором системы.
Наконец, распоряжением №2828-р полномочия оператора информационной системы с 1 января 2019 года закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ». В настоящее время ООО «Оператор-ЦРПТ» осуществляет информационное обеспечение эксперимента по внедрению системы мониторинга.
Комментарии